滴眼剂灌装机故障预防要点及实操规范

　　滴眼剂作为直接接触眼部的无菌制剂，对生产设备的稳定性、精度及洁净度要求高。滴眼剂灌装机作为生产核心设备，其故障不仅会导致产能下降、物料损耗，还可能影响产品无菌性、装量精度等关键指标，引发质量风险。因此，建立科学的故障预防体系，做好日常管控，是保障滴眼剂生产连续性与安全性的核心前提。

　　1.设备日常点检与维护是故障预防的基础。每日开机前，需对灌装机进行全面检查：确认各传动部件润滑充足，无卡顿、异响；检查输液管路、密封件是否完好，有无破损、渗漏痕迹，密封件需定期更换，避免因老化导致物料泄漏或污染；核查装量调节机构、计数装置精度，通过空载测试确认运行顺畅。运行中定时巡检，重点监测电机转速、气压稳定性及灌装头清洁度，发现异常立即停机排查，杜绝“带病运行”。定期开展深度维护，拆解易磨损部件如灌装针、阀芯等，进行清洁、校准或更换，同时对电气控制系统、传感器进行检测，确保信号传输准确。

　　2.滴眼剂灌装机规范操作流程是规避人为故障的关键。操作人员需经专业培训合格后方可上岗，严格按照SOP执行操作，严禁违规调整参数、简化流程。灌装前需对设备进行彻*清洁与灭菌，确保符合GMP要求，避免物料残留滋生微生物，同时防止残留物料堵塞管路、影响灌装精度。针对不同规格的滴眼剂，更换模具、调整参数后，需进行小样试灌，核对装量差异、密封性等指标，合格后方可批量生产。操作中避免野蛮作业，严禁碰撞灌装头、传动机构等精密部件，操作结束后及时清洁设备，做好收尾工作，为下次运行奠定基础。

　　3.滴眼剂灌装机环境与物料管控是辅助预防的重要环节。滴眼剂生产需在洁净车间内进行，环境温湿度、洁净度需符合规定，避免粉尘、水汽侵入设备内部，影响电气部件性能或导致物料变质。物料进入车间前需经过检验，确保粘度、纯度等指标达标，避免因物料杂质过多堵塞管路、磨损阀芯，或因物料粘度异常导致灌装不均。同时，储存物料需符合要求，防止结晶、分层，使用前充分搅拌均匀，减少因物料问题引发的设备故障。

　　4.此外，建立设备故障台账与应急预案也不可缺。对每次故障的原因、处理过程、解决结果详细记录，定期分析总结，找出高频故障点，优化预防措施。针对突发故障如管路堵塞、电机故障等，制定应急处理流程，明确处置步骤、责任人及备用方案，减少故障停机时间。定期开展设备校准与验证，确保灌装机性能持续符合生产要求，从源头降低故障发生率。

　　滴眼剂灌装机的故障预防需秉持“预防为主、防治结合”的原则，将日常点检、规范操作、定期维护、环境管控有机结合，形成全流程管控体系。唯有细化每一个环节的管理，才能最大限度减少故障发生，保障生产高效、稳定运行，为滴眼剂产品质量筑牢防线。